01
關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證
國(guó)際上來(lái)說(shuō)，食品包裝需要通過(guò) ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需要通過(guò) ISO13485，雖然同屬于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要在材料的驗(yàn)證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗(yàn)證及批次一致性要求會(huì)更高。
在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國(guó)際趨同，原來(lái)不要求包材廠商提供 ISO13485 認(rèn)證，現(xiàn)在也是建議項(xiàng)了。對(duì)包材廠商的認(rèn)定雖然沒(méi)有注冊(cè)制度，但將風(fēng)險(xiǎn)放到器械生產(chǎn)企業(yè)身上。食品行業(yè)的包材需要包材廠商 QS 認(rèn)證，這是政府主導(dǎo)的一項(xiàng)認(rèn)證制度。
02
來(lái)自原材料的風(fēng)險(xiǎn)性
材料的選擇是保證質(zhì)量的前提。醫(yī)療級(jí)吸塑盒對(duì)原材的要求為醫(yī)療級(jí)。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級(jí)吸塑盒。
醫(yī)用吸塑盒選材基本要求需選用環(huán)保片材，滿足 ISO10993、ISO11607 認(rèn)證且能滿足微生物屏障保護(hù)，的滅菌方式、生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染（HAI）等。如 III 類醫(yī)療器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號(hào)、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如指定 Eastman PETG6763，不可使用回料、再生料等。
盡管美國(guó) FFDCA 聯(lián)邦法規(guī)第 21卷（CFR）對(duì)食品包裝材料提出了明確的要求，但是由于我國(guó)食品安全領(lǐng)域眾所周知的原因，食品包裝行業(yè)發(fā)展也呈現(xiàn)病態(tài)。目前全國(guó)生產(chǎn)食品包裝材料的企業(yè)近萬(wàn)家，產(chǎn)品品種繁多，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模差異大，存在很多小規(guī)模作坊式生產(chǎn)的企業(yè)。
市場(chǎng)上的食品包裝充斥著工業(yè)用料及回料等。尤其是回料，在經(jīng)過(guò)紫外線滅菌后有大量有害物質(zhì)析出，對(duì)人體健康造成威脅。近年來(lái)食品包裝材料引起的食品安全問(wèn)題層出不窮，如塑料包裝材料及薄膜中的鄰苯類塑化劑事件，用 RPET 代替 APET 等。
明顯的例子是生產(chǎn)餐盒的主要原料為聚丙烯，但生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常加入工業(yè)碳酸鈣作為填充料。因工業(yè)碳酸鈣是一種粉末，可塑性比較差，超量使用時(shí)粉末很難粘合在一起，因此生產(chǎn)出來(lái)的餐盒容易出現(xiàn)軟、滲漏等質(zhì)量問(wèn)題。
因此廠家還必須加入一種特別的原料——工業(yè)石蠟。工業(yè)石蠟中含有致癌物質(zhì)多環(huán)芳香烴，容易被消費(fèi)者食用。食品級(jí)吸塑盒原材料使用于食品尚且不通過(guò)，更何況使用于要求更高的醫(yī)療級(jí)吸塑盒的生產(chǎn)呢？
